出口申報最新要求
根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，需提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。
即，出口屬于醫(yī)療器械管理的防疫物資，從4月1日起，企業(yè)需提供資質(zhì)證明文件。出口其他防疫物資，海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。
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我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息可前往國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢
www.nmpa.gov.cn
海關(guān)監(jiān)管
為進一步加強新冠肺炎疫情期間出口防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管，避免出口不合格防疫物資，海關(guān)近期在貨物貿(mào)易渠道，開展了出口口罩、防護服、護目鏡、手套、呼吸機等防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管專項工作。
對存在質(zhì)量安全問題的出口防疫物資依法依規(guī)實施快速處置，對發(fā)現(xiàn)企業(yè)有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，將嚴(yán)格依法依規(guī)進行處理。
產(chǎn)品國外準(zhǔn)入要求
生產(chǎn)企業(yè)需確保出口的防疫物資質(zhì)量符合進口國（地區(qū)）的要求及認(rèn)證。
以下列出主要國外防疫物資技術(shù)要求供出口企業(yè)參考，具體內(nèi)容及相關(guān)變化情況以相關(guān)管理部門、國外官方機構(gòu)最新公布為準(zhǔn)。
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以上表格可前往海關(guān)總署商品檢驗司網(wǎng)站下載鏈接
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/resource/cms/article/2691636/2942496/2020033117030751981.xlsx
1.近期歐美等國家地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防疫物資監(jiān)管的臨時或緊急措施，放寬部分防疫物資準(zhǔn)入要求，如歐盟委員會3月13日發(fā)布《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評定和市場監(jiān)督程序的（EU）2020/403號建議》，提出正在進行認(rèn)證程序的產(chǎn)品，只要達到歐盟技術(shù)法規(guī)要求，可在一定期限內(nèi)在歐盟市場上銷售，但要確保認(rèn)證工作會繼續(xù)完成。歐盟成員國官方或授權(quán)機構(gòu)可以采購沒有CE標(biāo)志的防護產(chǎn)品供醫(yī)護人員使用，但不能進入常規(guī)銷售渠道并提供給其他使用者。美國疾控中心（CDC）3月17日發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時，七個國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可作為替代品，其中包括按中國GB 2626-2006執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的四個口罩型號。但3月28日美國FDA又推出新的EUA，緊急批準(zhǔn)了五個國家和歐盟認(rèn)證的非N95口罩，其中不包括中國生產(chǎn)的KN95口罩。
疫情期間，歐美放寬了一些必要準(zhǔn)入條件，但均為應(yīng)急措施或應(yīng)急建議，實質(zhì)并未放松具體技術(shù)要求，且同時強調(diào)了市場抽查和處罰的后續(xù)監(jiān)管力度。同時，建議和意見不具備任何法律約束效力，僅供成員國和監(jiān)管機構(gòu)參考。因此，為防范和降低風(fēng)險，我國企業(yè)仍需嚴(yán)格按照目的地國家的技術(shù)要求和合規(guī)評定要求進行生產(chǎn)經(jīng)營，建議完成相關(guān)認(rèn)證后再行出口。
2.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）于2017年5月25日正式生效，與舊的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）交替使用過渡期為三年。因此，按照舊的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）所獲CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品，需面臨換版問題。對已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品，MDD（93/42/EEC）指令CE證書可以保持到2024年5月26日，今年5月26日前未能上市的產(chǎn)品，原則上應(yīng)將舊的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。MDR的審核流程和要求更為復(fù)雜繁瑣，認(rèn)證周期更長，企業(yè)應(yīng)引起注意。
